海南省國家基本藥物配送管理暫行辦法

（征求意見第3稿）

第一章  總  則

第一條  為加強對政府統一招標采購國家基本藥物的監督管理，健全配送網絡、確保配送藥品質量，根據衛生部等九部委《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》、《海南省扎實推進國家基本藥物制度的意見》等相關規定，結合我省藥品配送網絡的實際，制定本辦法。

第二條  海南省國家基本藥物配送體系建設和管理原則，即在政府指導和宏觀管理下，充分發揮市場機制作用，進一步完善和規范現有基本藥物流通配送體系。

第三條  本辦法適用于海南省轄區內政府舉辦的基層醫療機構和城市社區衛生服務機構以及中標基本藥物的配送企業。

其他實施國家基本藥物制度的醫療機構以及政府確定增加配備使用的非目錄藥品適用本辦法。

第二章  配送模式

第四條  為整合藥品營銷渠道，我省國家基本藥物實行二級配送模式。一級配送企業負責全省范圍內基本藥物配送。二級配送企業負責市縣區域內基本藥物配送。

第五條  中標的藥品生產企業可以選擇自行配送，也可以委托一級配送企業配送。中標企業對于同一品規在全省范圍內，至多選擇三家一級配送企業進行配送。

第六條  對于不能直接送達的地區，允許一級配送企業自行選擇二級配送企業，實行轉配送，并對配送質量負責。一級配送企業所屬的分支機構（藥品配送中心）對內不屬轉配送。二級配送企業不得再進行轉配送。

第七條  各醫療衛生機構可自行選擇一級配送企業或二級配送企業配送本單位使用的基本藥物，除特殊情況外，一家醫療機構選擇配送企業總數不應超過三家。

第三章  配送企業資質和確認

第八條  藥品配送企業應是具有相應物流管理和配送能力的藥品經營企業，并符合以下條件：

（一）資質證明：依法取得《藥品經營許可證》、《藥品GSP認證證書》、《營業執照》等證照，以及納稅報告和企業信譽等級證書（銀行貸款信譽、政府信譽證書）齊全；

（二）配送能力：具有與配送業務相適應的藥品倉儲、運輸、信息處理、電子商務等設施設備，可實現配送區域醫療網點的全覆蓋；

（三）設有獨立的配送部門，不得從事配送藥品之外的經營活動，并具備完善的配送業務管理制度；

（四）倉庫中具備溫濕度自動監測、記錄系統；

（五）加入電子監管碼網絡系統，具備實施基本藥物的核注核銷能力；

（六）截止申報前兩年內未發生重大藥品質量事故，無藥品GSP跟蹤或監督檢查嚴重違法違規情況，具有良好的誠信記錄。

第九條  一級配送企業條件，除符合第八條規定外，還應符合以下條件：

（一）應為法人企業，具有藥品批發經營方式；

（二）藥品年銷售額3000萬元以上；

（三）配備兩名以上執業藥師；

（四）倉庫面積不少于1000㎡；（注3000萬為小型企業，倉庫難達到1千平米）

（五）自有配送車輛不少于6輛。

第十條  二級配送企業條件，除符合第八條規定外，其注冊地址和藥品倉庫應設在配送市縣域或毗鄰的市縣域。

第十一條  配送企業的確定，由省藥招辦組織藥監、工商等部門對配送企業資質進行審核，并確認一級配送和二級配送企業類型，通過審核的名單在海南省政府采購網上公布。中標藥品的生產企業和醫療機構必須從網上公布的名單中選擇基本藥物配送企業。

第四章  配送要求和合同管理

第十二條  實行配送合同管理制度。配送企業與醫療機構之間應簽訂合同并嚴格履約，合同周期一般不低于1年。

第十三條  合同中應明確中標品種、規格、數量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容。醫療機構與配送企業不得要求對方簽訂任何規定之外的附加合同。

第十四條  配送企業按照合同要求將藥品配送到醫療機構后，醫療機構應進行收貨驗收并出具簽收單。與合同或質量要求不符的，醫療機構有權拒絕接受。

第十五條  合同雙方必須嚴格按照合同約定的時間及時回款，醫療機構向配送企業回款時間從貨到簽收之日起最長不超過30天。

第十六條  藥品配送企業必須嚴格履行合同，不得從中標企業以外的渠道采購中標基本藥物。

第十七條  醫療機構應在合同規定時間內，根據本單位的藥品使用目錄，編制采購計劃，明確采購品種和數量。除急救藥品外，普通藥品原則上一個月下一次訂單。

第十八條  藥品配送過程中，因配送企業配送不及時、不足量給醫療機構供應中標基本藥物，影響臨床正常用藥，造成損失及后果由配送企業承擔。

第十九條  配送服務中，中標基本藥物計劃配送到位率應達到90%以上，急救藥品4小時內送到，一般藥品24小時內送到，最長不超過48小時。節假日照配送。

第五章 配送質量管理

第二十條  基本藥物的配送企業必須嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求，落實質量管理措施，加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、出庫、運輸等環節的管理。

第二十一條  配送企業購銷基本藥物，必須嚴格按照《合同法》的規定，簽訂銷售合同并明確質量條款，質量條款的內容應符合《藥品經營質量管理規范》的有關要求。

第二十二條  配送企業購銷基本藥物，必須索要和開具《增值稅專用發票》或《增值稅普通發票》（簡稱稅票）。所銷售藥品還應附銷售出庫單，稅票與銷售出庫單的相關內容應對應，金額應相符。對票、貨之間內容不相符的，不得驗收入庫。

第二十三條  配送企業購進基本藥物不得委托驗收，直調藥品驗收員每年必須接受省食品藥品監督管理局組織的繼續教育。

第二十四條  配送企業必須根據藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應措施。對農村、偏遠地區的藥品配送，要防止運輸過程中不良因素對藥品質量造成影響。

第二十五條　省級食品藥品監督管理部門將加強對基本藥物配送企業的監督管理，每年至少對配送企業組織一次監督檢查，對配送企業的質量管理進行評價，定時將評價結果上網公示；依法嚴厲查處違法違規行為，將查處結果通報本省基本藥物招標采購機構。

第二十六條  醫療機構必須按照有關法律法規規定加強基本藥物管理，重點規范進貨、驗收、儲存、調配等環節，保證基本藥物質量。

第二十七條  醫療機構購進基本藥物，必須按照國家規定，建立進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他包裝標識，對不符合規定的藥品，不得購進和使用。

第二十八條  醫療機構應當按照法律法規的規定，建立真實、完整的基本藥物購進記錄。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第二十九條  醫療機構必須制定和執行基本藥物保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。

第三十條　市縣食品藥品監督管理部門和衛生部門應當加強對轄區醫療衛生機構基本藥物質量的監督檢查，每年至少組織一次監督檢查。對質量檢查、投訴、抽驗等過程中發現的質量問題，要查明原因，采取有效處理措施。

第六章 監督管理和退出機制

第三十一條  各級食品藥品監督管理部門應加強對中標藥品和配送、使用環節的質量監管。對在監督檢查中發現的違法違規行為，一律嚴格按照《藥品管理法》等法律法規進行相應的處罰。

第三十二條  衛生部門等其他相關部門按照職責做好醫療機構基本藥物采購相關監督管理工作。對發現的違法違規行為，按國家和我省相關規定處理。

第三十三條  醫療機構有下列行為之一的，由衛生部門會同有關監督部門視情節輕重給予批評、通報批評；情節嚴重的，對有關領導和責任人給予行政處分。

（一）從中標企業以外的渠道采購中標基本藥物；

    （二）未按規定與配送企業結算藥品貨款；

    （三）在采購藥品中收受回扣或牟取其他不正當利益；

第三十四條  配送企業有下列行為之一的，情節較輕的給予掛網警告；情節較重的列入不良記錄、取消配送資格。涉嫌違法的，移交相關部門依法處理。

（一）提供虛假證明文件或其他造假行為的；

（二）不供貨、不足量供貨、不及時供貨或僅對部分醫療機構供貨的；

（三）以非中標品種替代中標品種配送，提供不合格藥品的；

（四）不按規定購貨、開具銷售發票的；

（五）不按規定進行網上配送活動（采購單相應、配送、退換貨等）；

（六）相采購人提供“回扣”、“開單提成”、“贊助費”、“科室提單費”、“進藥費”等違規違紀費用。

（七）經有關部門認定的其他違約違規行為。

    第三十五條  建立國家基本藥物配送企業積分考核制度。在一個采購周期內，對藥品經營企業配送國家基本藥物情況進行積分考核，考核達90分及以上為優，70-89分為合格，69分及以下為不合格。凡積分考核不合格的藥品經營企業，兩年內不得參與海南省基本藥物的配送工作。

第三十六條  配送企業積分考核的內容及標準：

（一）具有滿足醫療衛生機構臨床用藥需求的供應能力，能及時組織貨源，保質保量供應醫療衛生機構需要的藥品?；痉种?FONT face=仿宋_GB2312>30分。

凡醫療衛生機構投訴未按訂單要求的品牌和數量進行配送的，每個品規每發生一次，扣2分，扣完為止。

（二）不論醫療衛生機構基本藥物采購量大小，藥品經營企業均應切實做到一般藥品不超過24小時，急救用藥不超過4小時配送到位，并認真履行相關的伴隨服務。分值30分。

凡醫療衛生機構投訴未及時配送的，經查實未有合理理由的，每個品規每發生一次扣2分，扣完為止。

（三）嚴格執行《藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監督管理辦法》、GSP等相關法律法規，按規定存儲、運輸、銷售基本藥物。分值20分。

凡被藥監部門通報違反上述規定的，每發生一次，扣5分，扣完為止。

（四）對醫療機構網上采購訂單及時響應，并及時進行發貨確認及到款確認操作。分值20分。

未按規定進行網上確認操作的，每個品規每發生一次扣1分，扣完為止。                          

    第三十七條  配送企業積分考核由省藥品招標采購辦公室組織實施。

第七章 附則

第三十八條  , 本辦法由醫療機構藥品統一招標集中采購領導小組辦公室負責解釋。

第三十九條    本辦法自發布之日起施行。